Mô hình "phòng khám kết hợp nhà thuốc" (clinic – pharmacy model) đang trở thành xu hướng tại Việt Nam, đặc biệt tại khu vực đô thị, nơi người bệnh có nhu cầu được khám, chẩn đoán và mua thuốc điều trị tại cùng một địa điểm.

Tuy nhiên, việc tích hợp hai loại hình này không chỉ là chiến lược kinh doanh mà còn phải đáp ứng đầy đủ các quy định pháp lý nghiêm ngặt về dược và khám chữa bệnh. Dưới đây là phân tích toàn diện của Dược Vương - DV MedKing về điều kiện pháp lý, rủi ro và lưu ý quan trọng khi triển khai mô hình phòng khám – nhà thuốc kết hợp.

1. Điều kiện pháp lý để mở nhà thuốc

Căn cứ điểm d khoản 1, khoản 2 và khoản 3 Điều 33 Luật Dược 2016, điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được quy định như sau:

Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự

  • Theo điểm d khoản 1 Điều 33:
    “Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của Luật này.”

2. Điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn

  • Người phụ trách chuyên môn và các vị trí quy định tại Điều 11 Luật Dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp theo khoản 2 Điều 32 Luật Dược.

3. Đánh giá điều kiện

  • Việc đánh giá điều kiện cơ sở vật chất và nhân sự được thực hiện 3 năm một lần hoặc đột xuất theo yêu cầu của Bộ Y tế.

Như vậy, để mở nhà thuốc, cơ sở phải đáp ứng đầy đủ yêu cầu GPP về cơ sở vật chất, nhân sự, quy trình bảo quản và hồ sơ pháp lý.

2. Điều kiện pháp lý để mở phòng khám

Căn cứ Điều 49 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023, điều kiện hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bao gồm:

Điều 49. Điều kiện hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Có giấy phép hoạt động

Cơ sở phải được cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.

2. Bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng cơ bản

Phòng khám phải đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng theo điểm a khoản 1 Điều 57 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 trong suốt quá trình hoạt động.

Như vậy, phòng khám phải có cơ sở vật chất, nhân sự, trang thiết bị y tế, cơ cấu tổ chức và quy trình chuyên môn đạt chuẩn theo quy định.

3. Mô hình “phòng khám kết hợp nhà thuốc” có được phép không?

Pháp luật cho phép mô hình phòng khám và nhà thuốc cùng hoạt động tại một địa điểm, nhưng phải tuân thủ các điều kiện sau:

Mỗi cơ sở phải được cấp phép riêng

  • Phòng khám: Giấy phép hoạt động theo Điều 49 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023.
  • Nhà thuốc: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Điều 33 Luật Dược 2016.

Khu vực hoạt động tách biệt

  • Hai cơ sở phải có biển hiệu riêng,
  • Không gian hoạt động độc lập,
  • Không được nhập nhằng giữa chức năng khám bệnh và bán thuốc.

Quy định về bán thuốc của người hành nghề khám chữa bệnh

Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh không được phép bán thuốc, trừ hai trường hợp sau:

  • Bác sĩ y học cổ truyền, y sĩ y học cổ truyền, lương y bán thuốc cổ truyền.
  • Người có bài thuốc gia truyền đã đăng ký, bán thuốc theo bài thuốc gia truyền thuộc quyền sở hữu của mình.

Như vậy, mô hình phòng khám – nhà thuốc được phép triển khai nhưng phải vận hành độc lập để tránh vi phạm pháp luật.

4. Trách nhiệm pháp lý và mức xử phạt khi vi phạm

Các hành vi vi phạm về điều kiện kinh doanh hoặc không tách bạch phòng khám – nhà thuốc sẽ bị xử phạt theo Điều 39 và Điều 59 Nghị định 117/2020/NĐ-CP.

Xử phạt theo Điều 39 – Vi phạm điều kiện hoạt động khám chữa bệnh

1. Phạt từ 1.000.000 – 3.000.000 đồng khi:

  • Hoạt động không có biển hiệu hoặc biển hiệu không đủ thông tin.

2. Phạt từ 3.000.000 – 5.000.000 đồng khi:

  • Không bảo đảm điều kiện sau khi được cấp giấy phép hoạt động (trừ phòng khám đa khoa và bệnh viện).

3. Phạt từ 10.000.000 – 20.000.000 đồng khi:

  • Không bảo đảm điều kiện đối với phòng khám đa khoa.

4. Hình phạt bổ sung:

  • Tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh từ 02 đến 04 tháng.

Xử phạt theo Điều 59 – Vi phạm quy định về bán lẻ thuốc

Phạt từ 20.000.000 – 30.000.000 đồng khi:

  • Bán thuốc, dược liệu không đúng địa điểm ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Hình phạt bổ sung:

  • Tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược từ 03 đến 06 tháng.

5. Lời khuyên pháp lý cho cơ sở muốn mở mô hình phòng khám – nhà thuốc kết hợp

Để vận hành đúng pháp luật, an toàn và bền vững, doanh nghiệp nên lưu ý:

  1. Tách hai giấy phép hoặc hai pháp nhân độc lập.
  2. Thiết kế khu vực nhà thuốc và phòng khám riêng biệt, có lối đi và biển hiệu rõ ràng.
  3. Đảm bảo đội ngũ nhân sự có chứng chỉ hành nghề hợp lệ (bác sĩ, dược sĩ).
  4. Xây dựng quy trình vận hành nội bộ để tránh chồng chéo hoạt động.
  5. Tham vấn Sở Y tế hoặc chuyên gia pháp lý trước khi triển khai mô hình.

Mô hình phòng khám kết hợp nhà thuốc mang lại nhiều lợi thế về trải nghiệm bệnh nhân, tối ưu doanh thu và nâng cao hiệu quả kinh doanh. Tuy nhiên, đây cũng là mô hình có rủi ro pháp lý cao nếu không tuân thủ đầy đủ các yêu cầu về giấy phép, nhân sự và hoạt động chuyên môn.

Việc chuẩn bị kỹ lưỡng và hiểu rõ quy định pháp luật là chìa khóa để mô hình hoạt động bền vững, an toàn và hiệu quả lâu dài.

Xem thêm:  Thuế khoán và thuế kê khai đối với Nhà thuốc/quầy thuốc/phòng khám khác nhau thế nào?

6. Liên hệ Dược Vương để được tư vấn thêm

Dược Vương - DV Medking: Hàng chính hãng - Giá tốt nhất thị trường, tốt hơn mọi giá tốt

NHANH CHÓNG – AN TOÀN – HIỆU QUẢ - ĐỒNG HÀNH VÀ CHỊU MỌI RỦI RO.

Trụ sở chính: Số 2 ngõ 6, đường Vũ Trọng Phụng, Phường Thanh Xuân Trung, Quận Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline Miền Bắc: 0878 929 789

Hotline Miền Nam: 0822 662 024

Website: giathuoctot.com